Que puis-je attendre d'une inspection de la FDA ?
Analyse des risques : les inspecteurs voudront s'assurer que vous avez mis en place tous les systèmes de surveillance des risques appropriés et que vous évaluez régulièrement les risques pertinents au sein de vos opérations. Rapports de rappel et de rejet de produits. Rapports d'étalonnage et d'entretien de l'équipement et de l'instrumentation.
Quels sont les trois résultats d'inspection courants de la FDA pour les investigateurs cliniques ?
Les lacunes les plus fréquemment citées pour les inspections étaient non-respect du plan d'investigation (n = 3 202, 33,8 % de toutes les inspections), suivi d'un formulaire de consentement éclairé inadéquat (n = 2 661, 28,1 %), de dossiers inadéquats et inexacts (n = 2 562, 27,0 %), d'une responsabilisation inadéquate en matière de médicaments (n = 1 437, 15,2 % ), et le défaut de ...
Que puis-je attendre d'un audit de la FDA ?
À la fin de l'inspection, l'enquêteur discutera avec le représentant de votre entreprise la direction toute constatation ou préoccupation importante; et remettre à votre direction un rapport écrit de toutes conditions ou pratiques qui, selon le jugement de l'enquêteur, indiquent des conditions ou pratiques répréhensibles.
Lequel des éléments suivants est requis lors d'une visite de site Prestudy * ?
Lequel des éléments suivants est requis lors d'une visite de site avant l'étude ? Lorsque la FDA effectue une inspection, les inspecteurs : Examiner les dossiers réglementaires.
Inspections de la FDA : le bon, le mauvais et le truand
Combien de temps dure une visite d'initiation au site ?
La durée d'une visite d'initiation peut varier en fonction de la complexité de chaque étude, mais une visite d'initiation typique dure environ 7 heures.
Qu'est-ce qu'une réunion d'investigation ?
Une réunion d'enquêteurs est un moment où toutes les personnes impliquées dans un nouvel essai clinique se rencontrent en personne et se familiarisent avec l'étude, y compris l'apprentissage des rôles dans l'étude.
Comment réussir une inspection FDA ?
Voici six façons de vous assurer que vous l'êtes :
- Rendez les procédures d'inspection de la FDA claires et concises. ...
- Rendez les documents et enregistrements clés facilement accessibles dans un classeur prêt pour l'inspection. ...
- Étiquetez les éléments pour une récupération rapide. ...
- Compilez les réclamations sur les produits et les CAPA depuis votre dernière inspection. ...
- Signaler toutes les corrections/rappels et tenir la documentation à jour.
Que se passe-t-il si vous échouez à l'inspection de la FDA ?
Action officielle indiquée (OAI) – Inspecteurs trouvés violations nécessitant des mesures correctives obligatoires. La FDA imposera des sanctions réglementaires et/ou administratives à votre entreprise si celles-ci ne sont pas corrigées.
Combien de temps dure une inspection de la FDA ?
Q : Combien de temps faut-il à la FDA pour terminer l'inspection de chaque établissement alimentaire ? R : La plupart des inspections d'installations alimentaires étrangères prennent un à trois jours à compléter, selon l'objet de l'inspection et les conditions observées, entre autres.
Quel pourcentage d'essais cliniques sont inspectés par la FDA ?
Inspecté par la FDA 1,9 % des sites d'essais cliniques nationaux et 0,7 % des sites d'essais cliniques étrangers.
Qu'est-ce qu'une violation de protocole ?
Les violations de protocole sont tout changement, déviation ou écart non approuvé par rapport à la conception de l'étude ou aux procédures d'un projet de recherche qui sont sous le contrôle de l'investigateur et qui n'ont pas été examinés et approuvés par la CISR.
Qu'est-ce que l'inspection clinique ?
Le but de l'inspection des essais cliniques est s'assurer que les essais répondent aux normes de bonnes pratiques cliniques (GCP). Cela comprend l'attention portée à la sécurité et à l'intégrité des sujets de l'essai ainsi qu'à la bonne qualité des données. ... Nous effectuons une évaluation basée sur les risques pour sélectionner les essais cliniques à inspecter.
Les rapports d'inspection de la FDA sont-ils publics ?
La divulgation des informations d'inspection d'une entreprise encourage la conformité de l'entreprise et offre au public avec une compréhension des mesures d'application de la loi de l'Office et une capacité de faire des choix plus éclairés sur le marché. Certaines données d'inspection peuvent ne pas être affichées tant qu'une mesure d'application finale n'est pas prise.
La FDA peut-elle prendre des photos pendant l'inspection ?
La FDA n'a aucun droit statutaire de prendre des photographies ou des bandes vidéo lors d'une inspection de routine ou d'une enquête. Les agents ont reçu la directive de prendre des photos sans demander l'autorisation de l'entreprise de fabrication.
Que fait un inspecteur de la FDA ?
Les auditeurs de la Food and Drug Administration (FDA), également connus sous le nom d'inspecteurs de la FDA ou d'agents de la sécurité des consommateurs, ont de nombreuses responsabilités. Ils enquêter sur les plaintes de maladie, de blessure et de décès liées à la sécurité alimentaire et prendre des mesures contre les contrevenants aux règles de la FDA.
Comment échouer à un audit de la FDA ?
En gardant cela à l'esprit, examinons certaines des façons dont les organisations peuvent encore échouer à un audit de la FDA.
- Erreur humaine. L'une des principales raisons de l'échec d'un audit de la FDA peut être attribuée à une erreur humaine. ...
- Non coopération. ...
- Conflit d'intérêt. ...
- Mauvais contrôle de la qualité des fournisseurs. ...
- Documentation bâclée.
Quelle est la gravité d'une lettre d'avertissement de la FDA ?
Une lettre d'avertissement indique que les hauts responsables de la FDA ont examiné les observations et qu'une violation grave peut exister. Cette notification formelle permet une action corrective volontaire et rapide. ... Les sites sont tenus de répondre aux lettres d'avertissement par écrit, généralement dans les 15 jours.
Qu'est-ce qu'une inspection pour cause ?
Inspections « pour cause » enquêter sur un problème spécifique qui a été signalé à la FDA. La source du rapport peut être le fabricant (par exemple, résultat d'un rappel, MDR), les plaintes des consommateurs/utilisateurs ou même un employé mécontent.
Qu'est-ce que l'inspection FDA ?
Qu'est-ce qu'un contrôle ? La Food and Drug Administration (FDA) effectue des inspections et des évaluations des installations réglementées pour déterminer la conformité d'une entreprise aux lois et règlements applicables, comme la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Cela implique généralement qu'un enquêteur se rende sur les lieux d'une entreprise. Retour au sommet.
Qui assiste à la réunion des enquêteurs ?
Seuls le chercheur principal et un à deux coordonnateurs de recherche de chaque site doivent être invité à la réunion. Il convient de préciser que la présence aux réunions est obligatoire et que les familles ou autres invités ne seront pas accueillis.
Puis-je être accompagné lors d'une réunion d'enquête ?
Le droit d'être accompagné
En réunion d'enquête disciplinaire, il n'y a pas de droit légal d'être accompagné mais c'est une bonne pratique pour les employeurs de l'autoriser.
Quelles sont les étapes d'une enquête ?
Six étapes pour une enquête réussie sur un incident
- ÉTAPE 1 – ACTION IMMÉDIATE. ...
- ÉTAPE 2 – PLANIFIER L'ENQUÊTE. ...
- ÉTAPE 3 – COLLECTE DE DONNÉES. ...
- ÉTAPE 4 – ANALYSE DES DONNÉES. ...
- ÉTAPE 5 – ACTIONS CORRECTIVES. ...
- ÉTAPE 6 – RAPPORTS. ...
- OUTILS POUR AIDER.
Quel est le but principal d'une visite d'initiation ?
Introduction, contexte et objectif
Une visite d'initiation est effectuée pour s'assurer que les investigateurs et le personnel de l'étude comprennent le protocole de l'étude, que toutes les étapes opérationnelles sont en place et que chacun est clair et bien formé dans ses rôles et responsabilités spécifiques.